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新2会员网址:官宣!九价HPV疫苗接种年龄范围扩大!这些人群适用...

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进口九价HPV疫苗的接种年龄范围进一步扩大。

8月30日晚间,知名跨国药企默沙东宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(简称“九价HPV疫苗”)的新适应证已获得国家药品监督管理局批准,这款疫苗的适用人群已拓展至9岁至45岁的女性。此前,九价HPV疫苗获批的接种年龄为16岁至26岁的女性。

HPV疫苗是一种可以预防宫颈癌的疫苗,因此又常被称为宫颈癌疫苗。目前,国内有五款HPV疫苗获批,除了万泰生物(603392)和沃森生物(300142)的两款国产疫苗,其他三款均为进口,分别为葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗。值得一提的是,2020年11月,默沙东曾宣布,四价HPV疫苗的接种年龄拓宽至9岁至45岁适龄女性。

所谓二价、四价和九价的区别在于疫苗预防病毒的种类和数量不同,默沙东介绍,其九价HPV疫苗采用三剂免疫程序,适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌;HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS),以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

默沙东的两款HPV疫苗目前在国内的合作伙伴是智飞生物(300122)。8月29日晚间,智飞生物披露的2022半年报显示,默沙东的四价HPV疫苗今年前六个月批签发量487.6778万支,同比增长60.1%;九价HPV疫苗批签发929.8758万支,同比增长379.34%。

目前,国内获批的九价HPV疫苗仅默沙东一家进口产品,“一针难求”的情况此前曾受到关注。不过,多家国内企业正在推进相关研究,未来有望诞生国产九价HPV疫苗,进一步满足女性接种需求。在最新披露的半年报中,多家上市公司披露了九价HPV疫苗的研究进展。

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沃森生物介绍,子公司上海泽润九价HPV疫苗处于临床研究阶段,目前该疫苗正在开展Ⅲ期临床研究受试者入组前的相关准备工作;万泰生物半年报提到,其九价HPV疫苗 III 期临床试验和产业化放大进展顺利,与默沙东九价疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,正在进行数据统计分析,小年龄桥接临床试验完成入组工作,已完成商业化生产车间建设,正在进行产业化放大生产研究;瑞科生物(2179.HK)的核心产品也是一款重组HPV九价候选疫苗,目前正在中国进行III期临床试验。

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